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CHAPTER
  1. Introduction Auditor 맞이하기
2. 임상시험 업무 분담 Role and Responsibility
3. 대상자 동의 얻기 Obtaining Informed Consent
4. 스크리닝과 재동의 과정 Screening & Re-consenting
5. Screening 진행현황 설명하기
6. 등록된 환자의 철회 및 중도 탈락 Withdrawals and Dropouts of Enrolled Subjects
7. ID와 비밀 번호 관리 Management of ID and Password
8. SAE 보고 및 응급 상황 SAE Report & Emergency Situations
9. 임상시험약 보관 Handling Study Drugs/Test Article
10. 약국 Pharmacy
11. 교육 및 교육 기록 관리 Training & Training Records
12. SOP & GCP Standard Operating Procedures & Good Clinical Practice
13. Quality Control
14. Contingency Plan & Back-up System
15. Record Retention
16. Review of Study Related Documentation (Medical Records / CRFs etc.)
17. Communication with IRB
18. 연구 시작 알리기 Informing Study Start-up
19. 특정 국가에 맞는 문서 준비하기 Country-specific template development
20. 연구자에 연구 시작 알리는 메일 쓰기
21. 연구 시작 격려 메일 쓰기
22. 등록현황 보고 이메일 쓰기 Enrollment Progress Reporting Sample email
23. 임상시험문서 발송 및 수령 현황 확인 질문하기 Document Status Follow-up Questions
24. 문서 원본 발송 및 수령 확인 샘플 공문 Sample letters on Document Delivery Status Follow-up
25. 환자 추가 등록 확인 Asking questions about subject enrollment
26. 프로토콜 관련 의문사항 명확히 하기 Clarifying misleading information in the protocol
27. 임상시험 현황 관리 문서 업데이트 Tracker update
28. “Reminder”이메일 보내기
29. 지연에 대한 사과
30. 효율적인 업무 진행을 위해 알아야 할 영어 표현
31. 연구 담당자 변경 알림 메일 쓰기 Informing Staff Transition
32. 외근/휴가시부재 알림 메일 쓰기 Out of office email
33. 연구팀원 업적 칭찬 이메일 작성하기 Achievement Recognition
34. Attending Calls/Teleconferences
35. Closing Calls/Teleconferences
36. 질문 받은 사항에 대해 답하기
37. 계절인사
38. 학회 혹은 연구자 미팅 일정 조율
39. 학회 연자 초청 등 초대에 대한 감사 & 수락
40. 초청 내용에 대한 확인/발표내용 조율/학회 발표에서 기대하는 내용 커뮤니케이션
41. 발표 자료 보내기 관련 유용한 표현
42. 학회/연구자 미팅에서 돌아와서 감사 인사 샘플 이메일
43. 실전 AAHRPP 인증 실사 대비― 일반적인 질문
44. 실전 AAHRPP 인증 실사 대비― 연구자 관련 질문
45. 실전 AAHRPP 인증 실사 대비― IRB심의위원 관련 질문
Introduction
English for Clinical Research Experts
저    자 : 김태원, 임영석, 구하영
출판년도 : 2016년 5월 20일
I S B N : 979-11-5943-016-9
 
 
 

신약개발 및 관련 바이오 분야의 국제적인 관심과 발전으로 신약개발을 위해 거쳐야 하는 필수적인 과정인 임상시험 및 임상연구에 대한 관심과 필요가 높아지고 있습니다.

임상시험은 하나의 국가와 하나의 기관에서 수행되는 경우는 소수에 불과하고, 전 세계 수십여 개국과 해당 기관들에서 동시에 수행되는 경우가 많습니다. 실제 임상시험 수행에서는 정확한 의학 자료를 바탕으로 명확한 커뮤니케이션이 이루어져야 하는 경우도 많고, 전세계 공통으로 적용되는 기준을 준수하기 위해, 해당 조건과 상황을 나라별로 정확하고 상세하게 전달해야 하는 등 의사소통을 영어로 진행해야 하는 상황들을 접하게 됩니다.

English for Clinical Research Experts는 임상시험에 관여하는 의료진을 비롯하여 임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험수탁기관 등의 임상시험 담당자들을 위해 만들어졌습니다.

본서는 임상시험 점검 및 실사, 다국가 임상시험 수행 시, e메일과 전화 커뮤니케이션, IRB 인증 시 인터뷰 등의 상황을 중심으로 구성되어 실제로 사용하는 자연스럽고 유용한 표현들을 익힐 수 있을 뿐 아니라, 임상시험에 대한 전반적인 이해에도 도움이 될 것입니다.